ACETATO DE ULIPRISTAL PARA MIOMAS UTERINOS: LA EMA RECOMIENDA RESTRINGIR EL USO
El 12 de noviembre de 2020, el Comité de Medicamentos de Uso Humano (CHMP) de la EMA recomendó restringir el uso de los medicamentos que contengan acetato de ulipristal 5 mg (Esmya y medicamentos genéricos) como consecuencia de los casos de lesión hepática grave. Estos medicamentos solo pueden usarse ahora para tratar miomas uterinos en mujeres premenopáusicas para las que los procedimientos quirúrgicos (incluida la embolización de miomas uterinos) no sean apropiados o no hayan funcionado. Los medicamentos no deben utilizarse para controlar los síntomas de los miomas uterinos mientras se espera el tratamiento quirúrgico.
Se añadirá información sobre el riesgo de insuficiencia hepática (que en algunos casos requiere un trasplante de hígado) a la ficha técnica o resumen de las características del producto y a los prospectos de los medicamentos que contienen acetato de ulipristal 5 mg, así como a los materiales educativos para los médicos y las tarjetas para los pacientes.
La revisión del Comité para la Evaluación de Riesgos en Farmacovigilancia (PRAC) de la lesión hepática grave con acetato de ulipristal 5 mg había revelado que no era posible identificar a las pacientes con mayor riesgo de sufrir lesiones hepáticas ni las medidas que podrían reducir el riesgo. Por consiguiente, el PRAC aconsejó que no se comercializaran estos medicamentos en la UE.